履行我们作为领先的生命科学公司的伦理义务
安斯泰来致力于在符合适用法律法规及最高伦理标准的前提下，展开创新型新药和医疗解决方案的研究活动。
开展临床研究（病人或健康受试者）的伦理考量
安斯泰来开展临床研究（病人或健康受试者），均遵循《赫尔辛基宣言》*1以及相关国家的法律、法规和准则，在妥善征得受试者同意之后，获取并研究临床试验标本及相关数据。
例如，在日本，安斯泰来为从事生物伦理学、基因组研究和相关临床研究等领域研究的员工提供培训，在这一过程中，安斯泰来一直致力于尊重研究受试者的人权，保护其隐私并确保研究可靠性。
安斯泰来成立了研究伦理委员会，此委员会还聘请了内部/外部专家的支持。安斯泰来研究伦理委员会旨在公正且不偏不倚地地确定研究计划的伦理可接受性和科学适当性。
*1《赫尔辛基宣言》：是一项涉及人体对象医学研究的伦理原则的声明，适用于参与以人作为受试对象的医学研究的医生和其他人员。
干细胞研究和开发中的伦理考量
安斯泰来正在推进利用干细胞*3的研究和开发活动，针对尚无已知治疗方法的疾病，提供新的治疗方法。
安斯泰来认识到，在开展人类干细胞研究时，需要充分关注与人类胚胎干细胞研究相关的社会和生物伦理问题。
基于这些原则和认识，安斯泰来制定了“人类干细胞研究和开发政策*4”，在政策中规定了在人类干细胞研究和开发过程中所需遵守的基本原则。具体而言，在涉及人类干细胞的所有研究和开发活动中，安斯泰来将遵守所在国家和地区的相关法律、法规和法令。此外，安斯泰来已经成立一个由内部和外部专家组成的委员会，可就人类干细胞研究和开发的伦理、科学有效性和合法性对安斯泰来进行监督并提供建议。所有研究和开发项目均需经委员会进行伦理和科学调查后，方可实施。此外，在人类胚胎干细胞项目立项时，安斯泰来还将采取措施，以符合美国国家科学院所述准则在内的世界主要科学权威机构制定的道德标准。
*3 Cells that can self-renew and are pluripotent
*4 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-development#r_and_d <英文版本>
人类基因组编辑中的伦理考量
作为一家领先的生命科学公司，安斯泰来以“致力于通过提供创新且可靠的医药产品为改善全球人类健康做出贡献”为使命，同时，安斯泰来屹立于人类基因组编辑技术发展的最前沿。通过与学术研究机构和生物科技公司开展合作，安斯泰来与合作伙伴正着手将对疾病基础生物学的深入了解与包括基因组编辑/基因组调控在内的创新平台和治疗模式相结合，全力开发创新疗法。安斯泰来认可并支持美国国家标准与技术研究院（NIST）基因组编辑联合会、欧洲科学院科学咨询委员会（EASAC）、美国药典、国际标准化组织（ISO）、世界卫生组织（WHO）和其他全球授权组织开展的各项工作，为制定人类基因组编辑管治与监督全球标准。安斯泰来认可并支持伦理原则，深信利用体细胞和生殖细胞的基因组编辑技术进行的基础研究和临床前研究，应遵守适当的法律和伦理规则并接受监督为前提，以实现患者健康和福祉。在临床应用阶段，安斯泰来也同样承诺在遵守所有相关法律和指引的前提下，就适当的科学目的开展研究和开发活动。安斯泰来在网站上发表了“关于人类基因组编辑的立场”。*5
*5 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-humangenome#r_and_d <英文版本>
动物试验中的伦理考量
安斯泰来基于动物福利和管理法案等相关法律、法规和指南，制定动物管理和使用政策*6，来进行动物试验。安斯泰来成立了动物管理和使用委员会，并为这一委员会聘请了外部专家。旨在遵守4R原则*7来决定是否进行动物试验。安斯泰来的所有动物试验设施均已获得国际实验动物评估和认可管理委员会（AALAC）的认证*8。
*6 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-animal#r_and_d＜英文版本＞
*7 4R原则：开发非动物试验替代品，采用进化阶段较低的物种（替换，即Replacement）；将试验所涉动物数量减少至达到科学目的所需的最低限度（减少，即Reduction）；尽可能避免给动物带来痛苦（优化，即Refinement）；并基于动物在试验中的重要性、必要性、可预测性及其他标准，从科学和伦理上证明动物使用的合理性（责任，即Responsibility）。
*8 3国际实验动物评估和认可委员会（The Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care (AAALAC) International）：国际实验动物评估和认可委员会。通过自愿认证和评估项目来改善动物的人道待遇。从科学和伦理两个角度进行研究，以验证动物控制和使用项目的质量。
生物安全控制
安斯泰来基于世界卫生组织《实验室生物安全手册》*9、美国疾病控制中心（the U.S. Centers for Disease Control, CDC）《生物安全手册》*10、美国国立卫生研究院（the U.S. National Institutes of Health, NIH）的指南*11以及各个国家的法律，使用转基因生物或含有病原体的材料进行试验。
*9 《实验室生物安全手册》第3版
*10 《微生物和生物医学实验室生物安全手册》第5版
*11 美国国立卫生研究院《重组或合成核酸分子的研究指南》
生物多样性的考虑
正如“在遗传资源方面的立场*12”中所述，安斯泰来致力于按照《生物多样性公约》*13的规则维护生物多样性，并且在使用新的基因改造技术时，谨慎处理遗传资源并关注其对环境和人类健康的影响。安斯泰来亦执行《名古屋议定书》*14所载遗传资源利用和相关惠益分配准则，并且在获取其他国家遗传资源时，遵守遗传资源提供国的相关法律法规，确保公平公正地分享资源利用所产生的惠益。
*12 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-resources#r_and_d＜英文版本＞
*13 《生物多样性公约》:可持续利用和保护生物多样性的国际公约
*14 Nagoya Protocol: 关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的议定书
知识产权事务处理
妥善保护知识产权，对于解决未获满足的医疗需求和保持竞争优势至关重要。有鉴于此，安斯泰来制定了知识产权政策*15。此外，安斯泰来签署了《促进治疗和疗法的知识产权原则》*16，由10项关键原则组成，肯定了我们对创新的坚定承诺，并始终将患者需求作为知识产权实践的核心。
考虑到健康可及的重要性，安斯泰来参与了世界知识产权组织（WIPO）发起的《药物专利信息倡议》（Pat-INFORMED），以确保各国负责药品采购的卫生机构能够方便获取安斯泰来的药品专利信息。XTANDI ®、Lexiscan(TM)、Gonax®、Suglat®、Tarceva®和XOSPATA®均已提供给Pat-INFORMED数据库。
安斯泰来承诺不在联合国界定的最不发达国家(LDCs)或世界银行界定的低收入国家(LICs)申请或执行专利。
安斯泰来还承诺为应对紧迫的健康挑战，基于发展中国家的具体情况，赋予专利许可灵活性。同时安斯泰来认为此挑战为包括制药业在内的多个行为体的共同责任。*2
*15 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-property#value＜英文版本＞
*16 如需了解详细信息，请访问以下网站：
http://www.interpat.org/wp-content/uploads/IP-PACT.pdf＜英文版本＞
*17 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-countries#access_to_health＜英文版本＞