尊重人权，保护临床试验受试者的个人信息和隐私的保密性，并保证临床试验的可靠性。

安斯泰来根据《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）》和适用的法律法规进行临床试验，以评估新候选药物在患者中的疗效和安全性。期间充分考虑保护临床试验受试者人权及个人信息和隐私的保密性。安斯泰来在制定临床研究方案后，将由内部和外部的评审委员会对方案的伦理适当性和科学有效性进行评估和审批。

在临床试验中，安斯泰来会确认受试者已经提供了知情同意，即确保受试者已经充分了解临床试验的目的和方法、预期的受益和风险、健康损害赔偿事项及其他信息的详细说明。此外，安斯泰来还定期对参与临床试验的工作人员和其他相关人员进行教育和培训，并对承接临床试验的医疗机构进行监督，以确保临床试验能够按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》妥善实施。

除此之外，安斯泰来通过妥善管理临床试验数据，确保临床试验受试者的个人信息和隐私的保密性。安斯泰来还进行定期评估，检查外包的临床试验按照相同的标准开展。

研究资料及结果的披露。

为了提高临床研究信息的透明度，最大限度地发挥试验数据的价值，推动科技术的进步和创新，使研究团体和有需要的人员在相应地访问临床试验数据。安斯泰来已颁布《临床试验数据披露政策》*1，您可以在公司网站查阅安斯泰来据此的立场声明。

安斯泰来进行临床试验信息注册，发布临床试验信息并披露临床试验结果。由第三方专家组成的审查小组将对试验的科学实用性和科研人员的资格进行评估，在获得其批准后，安斯泰来将按照各国的法律和法规，通过外部网站*2向提出请求的科研人员和医疗保健专业人士提供去身份化患者数据。除了在研究批准或停止后披露1-4期临床试验结果摘要，医疗保健专业人士和公众通过临床试验结果网站获取之外，这些网站还提供患者入口，为非专业人士准备研究结果的通俗语言摘要*3。

*1 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-data#r_and_d＜英文版本＞
*2 通过以下网站了解患者层面的数据：
http://www.clinicalstudydatarequest.com
*3 通过以下网站了解临床试验结果：
https://cn.clinicaltrials.astellas.com/ and/or www.trialsummaries.com/Home/LandingPage

研究性治疗的早期获取和试验后获取

安斯泰来在《研究性治疗的早期获取和试验后获取》立场中*4.，阐述了为临床研究以外的目的向患者提供临床试验药物的方法。

安斯泰来认识到，病情危重甚至危及生命的患者可能已经用尽所有可及的治疗方案，可能已无资格参加临床试验或获得临床试验用药物。在这种情况下，根据主治医生的需求，安斯泰来将公平、公正地评估患者是否符合必要条件可以提供适当的早期获取。此外，早期获取计划可在临床研究药物开发取得进展并以商业供应为目标的国家建立。此程序将根据申请提前获取的国家/地区的规定执行。有关提前获取体验计划的信息，请访问公司网站*5。

*4, 5 如需了解详细信息，请访问以下网站：
https://www.astellas.com/en/about/policies-and-position-statements?param=expend-tit-medicines#access_to_health＜英文版本＞

在临床药物开发中贯彻“以患者为中心”

制药行业致力于在临床药物开发中积极贯彻“以患者为中心”，并在药物开发的各个环节进行论述。

安斯泰来正在与患者组织合作，听取患者、家属及护理人的声音。

例如，为了改进我们的沟通和教育工具，我们从患者组织的成员那里获得了很多反馈，包括知情同意、儿童同意、致临床试验受试者的感谢信以及我们为患者设计的网站。

此外，为了了解患者在临床试验中的体验，一个研究小组目前正在使用问卷的方式从儿科试验中儿童的父母那里获得反馈。

通过上述努力，患者可以更容易的参与临床试验，从而获得具有科学意义的试验结果。

反兴奋剂措施

兴奋剂问题与运动员滥用误用药物密切相关。兴奋剂问题不仅有引发严重副作用的风险，还可能成为未经授权药品流通和伪造的温床，因此解决兴奋剂问题是制药行业的当务之急。安斯泰来正致力于在临床试验中鉴定可能用于兴奋剂的化合物，并防止这些化合物的滥用。

2016年10月，安斯泰来与世界反兴奋剂机构（WADA）达成了一项全球协议，就防止在体育运动中滥用兴奋剂开展合作，旨在为根除兴奋剂和改善公众健康做出贡献。*6

竞技运动中的药物滥用不仅指市场上可买到的药品，还包括在开发阶段不为人知或不易被检测的化合物被滥用和误用。为了支持世界反兴奋剂机构 (WADA)解决此问题，由安斯泰来及其子公司负责，单独开发可能存在运动相关兴奋剂滥用的化合物，并通过合作，共享相关信息，支持世界反兴奋剂机构(WADA)组织开发这些化合物的检测方法。此外，安斯泰来与世界反兴奋剂机构(WADA)合作，最大限度地减少临床试验期间滥用具有兴奋剂潜力的化合物的风险，避免滥用的机会。

*6 如需了解详细信息，请访问以下网站：
世界反兴奋剂机构和安斯泰来宣布防止体育运动中滥用药物的全球倡议<英文版本>