-FDA审评截止日期为2020年3月15日-
华盛顿波赛尔与东京，2019年9月16日——Seattle Genetics, Inc. （纳斯达克：SGEN）和安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁与CEO：Kenji Yasukawa，Ph.D.，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品与药品管理局（FDA）已经受理了试验药物Enfortumab Vedotin的生物制剂许可申请（BLA），并授予优先审评资格。Enfortumab Vedotin用于治疗接受过PD-1/L1抑制剂及接受过含铂类新辅助/辅助化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此次申请是基于EV-201关键性II期临床试验第一个患者队列的结果，在2019年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上对该结果进行了最新口头报告。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA将审评截止日期定为2020年3月15日。Enfortumab Vedotin是一种新型试验性抗体-药物偶联物（ADC），靶向作用于尿路上皮癌中高表达的Nectin-4 1。
FDA于2018年3月授予Enfortumab-Vedotin突破性疗法认证，用于治疗检查点抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey（M.D.）说：“Enfortumab Vedotin的申请提交以及被FDA授予优先审评是一个重要的里程碑，为有明显医疗需求的晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗。”
“如果获批，Enfortumab Vedotin将可能在晚期尿路上皮癌的治疗中发挥重要作用，我们期待随着审评进程的推进与FDA合作。”安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik（M.D., Ph.D.）说。
本新闻稿是根据安斯泰来集团2019年9月17日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击如下链接：https://www.astellas.com/en/news/15091