东京，2020年4月10日——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理XOSPATA® （英文通用名：gilteritinib，中文暂定通用名：吉瑞替尼①）每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。 急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤1，其发病率随着年龄增长而增加2。据估计，目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病3。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一4。 FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月5。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法6。...

北京，2020年3月18日——安斯泰来制药（中国）有限公司今日宣布正式向中国市场推出安可坦®（英文商品名XTANDI®，通用名恩扎卢胺）。该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗1。 中国国家药品监督管理局药品审评中心在2018年4月接受了安可坦®的新药上市申请并授予优先审核资格后，于2019年11月18日批准了安可坦®的新药上市申请。历时不到两年，安可坦®在中国上市，成为安斯泰来在中国上市的首个肿瘤治疗药物。 前列腺癌是全球男性第二大常见的肿瘤类型2。仅2018年，中国就有近52000名男性死于前列腺癌3。而每年确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌的患者更是超过85000例，预后不良，5年生存率约为29%4。近年来中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，已成为男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤5，严重威胁中老年男性的健康安全。...

- 突破性疗法的认定基于Ib/II期临床试验EV-103的初步结果 - 2020年2月19日，东京和华盛顿州波士尔市 - 安斯泰来（Astellas Pharma Inc.）(TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“ 安斯泰来”)和Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) 今天宣布，FDA已授予PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）突破性疗法认定，用于与默沙东的抗PD-1疗法的可瑞达（Keytruda，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。 FDA的突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和注册流程。该认定允许基于初步临床试验结果作为支持，需要药物在一个或多个重要的临床终点指标上...

- 首创的直接作用于Nectin-4（尿路上皮肿瘤中高表达的一种蛋白）的一种抗体-药物偶联药物1,2 - - PADCEV是继含铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后首个被批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 - 东京与华盛顿BOTHELL， 2019年12月18日 - 安斯泰来制药公司（ TSE： 4503，总裁兼CEO：Kenji Yasukawa, Ph.D.， “安斯泰来”）和Seattle Genetics, Inc（ Nasdaq:SGEN） 宣布，美国食品与药品管理局（ FDA） 授予PADCEV™加速批准，此药拟用于治疗之前接受过PD-1/L1抑制剂并在手术之前或之后或在局部晚期或转移性背景下接受过含铂类化疗（术前接受此类化疗为新辅助治疗，术后接受为辅助治疗）的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 PADCEV是根据FDA的加速批准程序，基于肿瘤缓解率被批准的。...

批准基于对转移性去势抵抗性前列腺癌亚洲患者的Asian PREVAIL研究 东京，2019年11月26日- 安斯泰来制药集团（TSE:4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士）今日宣布，中国国家药品监督管理局于11月18日已批准了安可坦®（英文商品名XTANDI®，通用名 恩扎卢胺enzalutamide）的新药上市申请，该药物用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。 这项获批基于恩扎卢胺在无症状或有轻度症状的进展性转移性前列腺癌患者（他们虽然接受了ADT治疗，但仍出现疾病进展）中进行的亚洲多国、随机、双盲、安慰剂对照的3期疗效和安全性研究，及一项在健康的中国志愿者中进行的单剂量药代动力学研究结果（方案9785-CL-0013）。 1 Asian PREVAIL研究（又称9785-CL-0232研究），评估...