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-此次获批成为近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中被证实疗效优于标准治疗含铂化疗的治疗方案 1 -欧洲市场授权是基于全球III期研究EV-302的总生存期和无进展生存期的积极结果 1 东京，2024年8月27日 - 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，欧盟委员会已经批准备思复（维恩妥尤单抗，一种抗体-药物偶联物[ADC]）的上市申请，联合可瑞达（帕博利珠单抗，一种PD-1抑制剂）用于一线治疗耐受含铂化疗、不可切除或转移性尿路上皮癌（lam/mUC）成年患者。 此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期。 1 英国巴茨癌症研究所生物医学研究中心 Thomas Powles博士...

- 如果获得欧盟委员会批准，Zolbetuximab将成为目前欧盟唯一获批的靶向CLDN18.2的治疗方法 - 欧盟市场授权的决定预计于2024年10月前作出 东京，2024年7月26日 - 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今天宣布，2024年7月26日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对于推荐欧盟批准Zolbetuximab持积极意见。Zolbetuximab是一种首创的靶向claudin（CLDN）18.2的单克隆抗体，推荐与含氟尿嘧啶和含铂化疗联合一线治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌成年患者。 1 一经获批，对于欧盟胃癌患者群体而言，Zolbetuximab将是首个且目前唯一的靶向CLDN18.2治疗方案。 在欧洲...

VYLOY在日本被批准与化疗联合治疗人体表皮生长因子受体2（HER2）阴性、CLDN18.2阳性、不可切除晚期或复发性胃癌患者 日本厚生劳动省的批准使VYLOY成为全球目前首个且唯一获批的CLDN18.2靶向疗法 东京，2024年3月26日 ——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今天宣布，日本厚生劳动省于2024年3月26日批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，作为首创靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的单克隆抗体，zolbetuximab用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。 由于早期症状与其他许多常见胃部疾病重合，胃癌往往进展到晚期或转移阶段才被诊断出来。 1 尽管已投入大量工作试图降低其影响...

·关键性确证试验结果发现，与标准含铂化疗相比，enfortumab vedotin + pembrolizumab联合疗法显著延长了总生存期和无进展生存期 ·如果获得批准，对于该患者群体该联合疗法将是首个也是唯一一个替代化疗的抗体偶联药物 + PD-1抑制剂疗法 2023年11月30日，东京和华盛顿州博塞尔– 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）和Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，2023年11月30日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用药作为治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）（一种已扩散到周边器官或肌肉或身体其他部位的膀胱癌）的成年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审评请求。 根据...

–与化疗相比，接受enfortumab vedotin 联合pembrolizumab治疗的患者死亡风险降低了53% – –与化疗相比，enfortumab vedotin 与 pembrolizumab联合治疗将中位总生存期提高了15个月以上– –研究结果将作为在全球提交注册文件的基础– 2023年10月22日，东京和华盛顿州博塞尔 –安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）和Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今天宣布了enfortumab vedotin-ejfv与pembrolizumab联合治疗对比化疗的EV-302 3期临床试验（也被称为KEYNOTE-A39）的结果。联合治疗提高了既往未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），其结果具有统计学意义和临床意义...