- 研究达到安全性结局，并且71%局部晚期或转移性尿路上皮（膀胱）癌患者有确定缓解 – - 研究结果在巴塞罗那举行的2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上作为口头报告发布 - 东京和华盛顿BOTHELL，2019年9月28日 - Seattle Genetics Inc.（纳斯达克： SGEN） 和 安斯泰来制药 （TSE： 4503，总裁兼首席执行官： Kenji Yasukawa. Ph.D.，“安斯泰来”）宣布了EV-103 1期临床试验的初步结果。在顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌的初治患者中，对45例患者进行了试验用药物enfortumab vedotin联合pembrolizumab免疫疗法的安全性评估。该研究符合安全性的终点指标，并且显示出该无铂组合作为一线治疗令人鼓舞的临床活性。数据已在当地时间9月28日上午于西班牙巴塞罗那举行的2019年欧洲肿瘤医学学会...

东京与旧金山，2019年9月20日 ——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼CEO：Kenji Yasukawa，Ph.D.，“安斯泰来”）与FibroGen, Inc. （Nasdaq：FGEN, Interim CEO：James A Schoeneck., “FibroGen”）今天宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准Evrenzo®（通用名：roxadustat）用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的相关贫血。 Roxadustat是一种一流的口服低氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂，可纠正贫血，但其作用机制与刺激红细胞生成的药物（ESA）不同。当机体对血氧含量降低做出反应时，作为HIF-PH抑制剂，roxadustat会激活人体的一种自然反应。roxadustat激活的反应涉及多种互补过程的调节，从而促进红细胞生成并增加血液的载氧能力。...

-FDA 审评截止日期为 2020 年 3 月 15 日 - 华盛顿波赛尔与东京，2019年9月16日 —— Seattle Genetics, Inc. （纳斯达克：SGEN） 和 安斯泰来制药公司 （TSE：4503，总裁与CEO：Kenji Yasukawa，Ph.D.，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品与药品管理局（FDA）已经受理了试验药物Enfortumab Vedotin的生物制剂许可申请（BLA），并授予优先审评资格。Enfortumab Vedotin用于治疗接受过PD-1/L1抑制剂及接受过含铂类新辅助/辅助化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此次申请是基于EV-201关键性II期临床试验第一个患者队列的结果，在2019年6月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上对该结果进行了最新口头报告。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）...

- 一项关键性试验中的首个试验性疗法，以解决在铂剂化疗与PD-1或PD-L1抑制剂治疗后晚期泌尿上皮癌患者未满足的需求- - 数据在官方媒体活动中予以报道，同时在2019年ASCO年会的最新口头分会上披露 - 东京与华盛顿BOTHELL，2019年6月3日 - 安斯泰来制药（TSE：4503，总裁兼CEO：Kenji Yasukawa, Ph.D.，“安斯泰来”）与Seattle Genetics, Inc. （纳斯达克：SGEN）今天宣布，一项名为EV-201的关键II期临床试验的数据显示，在大多数患者中试验性药物enfortumab vedotin能迅速缩小肿瘤，客观反应率（ORR）达到44%（55/125；95% CI：35.1-53.2）。在12%的患者（15/125）中观察到完全反应（CR）。 肿瘤反应的中位持续时间为7.6个月（95% CI：6.34 - 尚未达到）...

安斯泰来集团于2019年4月2日上午在AACR会议期间公布了III期ADMIRAL临床试验的结果，该项临床试验比较了XOSPATA®（gilteritinib）和补救化疗治疗FLT3突变的复发性或难治性（对治疗耐药）急性髓性白血病（AML）成人患者的情况。结果显示，XOSPATA治疗的患者的总生存期（OS）显著高于接受标准补救化疗的患者。 ADMIRAL试验的结果显示，接受XOSPATA治疗的患者的中位OS为9.3个月，而接受补救化疗的患者的中位OS为5.6个月（风险比 = 0.637（95%CI 0.490，0.830），P = 0.0007）；接受XOSPATA治疗的患者一年生存率为37%，而接受补救化疗的患者为17%。 在最初30天的gilteritinib治疗期间，≥10%患者发生的任何级别的最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）是贫血（33%）、丙氨酸氨基转移酶增加（24%）...