东京，2023年7月13日--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理公司提出的zolbetuximab的药品上市申请（MAA）。 Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN 18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一经批准，对于欧洲该类患者而言，Zolbetuximab将是首款针对CLDN 18.2的治疗选择。
2020年，欧洲所有新发癌症病例中胃癌占3.1%，新确诊病例约136,000例。1 欧洲各阶段胃癌患者的五年平均生存率为26%。2
“不论处于疾病的哪一阶段，欧洲胃癌患者的五年期生存率都极低，亟需创新疗法延长生存期”，安斯泰来高级副总裁兼免疫-肿瘤学领域开发负责人、医学博士、工商管理硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示，“继zolbetuximab在全球多个地区上市申请被受理之后，欧洲药品管理局的受理是安斯泰来取得的又一个里程碑，将为晚期胃癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者带来新的治疗选择。”
药品上市申请以SPOTLIGHT III期和GLOW III期临床试验结果为基础。其中SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案）与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。
在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，根据经验证的免疫组织化学分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准，即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。3、4
欧洲药品管理局人用药品委员会关于该项药品上市申请的预期推荐及后续欧盟委员会的决定有望于2024年取得。
安斯泰来已经在本财年（截至2024年3月31日）的财务预测中，体现出此项申请受理的影响。
1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/28146
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
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